GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008標準頒發實施后，各認證機構對受審核方外包過程控制的審核要求進一步提高。一般認為新版標準無多大變化，筆者認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。筆者學習08版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于00版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現，包括“過程方法”原理或原則應用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。筆者結合審核實踐，對08版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會，以拋磚引玉，求得指教。
一、 有關“外包過程”定義理解。
4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增，筆者理解，不僅僅是統一認證行業和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應社會經濟發展的需要。隨著社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統，一頭或二頭在外(“由外部方實施”)，有的只抓兩頭，中間生產過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統一性”的需要，更是適應社會經濟形態發展，提升標準的“活力”所需。 曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區別，爭論也不少。就在最近也還有人問筆者，到底“外包”和“采購”區別在哪里?我說，4.1注2還不夠清楚嗎?另一位業內人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產品”。從這個含義出發，控制的要求當然有區別，至少是程度上有區別。
二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規定”。
4.1條款正文最后一句所更替的2個關鍵的動詞，即“識別”改為“規定”，是一個層次性的變化。按00版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發現產品質量由于外包控制不當而發生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規定”后，就需要受審方有“規定”的證據。筆者認為，審核過程至少應獲取以下證據：
(1)手冊或其他有效文件，對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。
(2)對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。
(3)對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。
三、有關“類型”和“程度”的理解。
4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了范圍限定，更明確了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，應用7.4的能力。在7.4條款中，00版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋標準要求，即體現控制的“類型”和“程度”。
比如，制造行業中對產品形成過程中關鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協議”或“合同”的方式。在協議簽訂前，做好嚴格的外包方的調查評定工作。這個調查評定工作的方法和形式，也要根據實際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實地考察調查還是以電話詢問調查?是全面調查還是重點調查?總而言之要策劃到具體的實施內容。筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對產品質量的影響程度非常大，無疑是至關重要的控制過程。由于成本、時間及其它條件的限制，實地調查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂合同或協議之類的作法都無法有效進行。這家企業就采用了網上調查和同行調查的方法，即在網上和同行中獲取了大量的有效信息，為準確的決策奠定了基礎。在此基礎上，再根據實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。
筆者也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業，不僅僅簽訂外包協議和合同，還派遣常駐代表在外包方監視控制產品的實現過程。對于一些產品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過應用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包產品方式控制，可以稱之為“驗收把關”類型。這種控制方式也有程度上的區別，筆者接觸過一個中小企業對產品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調查評價外，還采取進場產品外觀人工檢驗把關控制，可以滿足產品符合性和顧客的要求。后來，表面處理涉及到關鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個企業對外包的電鍍質量的控制程度隨之發生變化，增加了鹽霧試驗設備，實施定量的檢驗試驗方法，控制的類型和程度隨產品要求符合性的變化而變化。
四、對外包的特殊過程的控制。
制造行業中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接(根據情況定)等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵詞：“過程確認”。現場審核中取證的核心內容也是圍繞這幾個關鍵詞。筆者理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：
(1) 是否滿足法定要求(如電鍍企業是實行生產許可證的單位);
(2) 企業的規模與影響;
(3) 涉及具體內容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋(包括過程評審準則、工藝文件、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內容包括是否應建立記錄等)。
調查評價的結果應能證實具有提供滿足產品要求符合性的能力。
對外包過程的控制，雖然只是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規定其要求，且在換版時，新增更高的控制要求。窺豹一斑，新標準已更適應于經濟運行和認證行業的發展，顯示了更強大的生命力。
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